2016-05-15 06:00 · brenda 听健康讲座送免费礼品？专家宣传神药，可以包治百病？小心，这些可能都是养生骗局。

风险提示：政策推进进度低于预期，行业短期面临较大压力。2.3.4.临床试验资源短缺严重，期待国家开源根据我们前文的测算，本次一致性评价涉及到的潜在品种数量规模巨大，如果所有品种最终都选择BE试验，受制于临床试验基地资源、受试者、样品分析和存储等因素的约束，要按时完成相关品种的评价，我们认为存在较大的压力，尤其是临床机构数量上明显不足。

综合看，我们认为业务布局较为完整，且规范化水平较高、服务能力强的龙头CRO企业将成为最大的受益者。高效迅猛的政策推进速度表明本次一致性评价或将显著区别于第一次。我们预计对于该类品种，可能会通过行业协会提议推荐的方式解决。从监管部门系列政策动作看，药品注册改革已被定为CFDA最核心的改革任务：政策的重要性（本次注册改革已有3份国务院名义发布文件）、针对性（针对一致性评价从流程、技术原则等出台系列方案）、紧迫性（临床试验数据核查工作程序发布后第三天便公告首期核查计划）。生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。

如果某个普通化药品种一年销售收入1000万（估计净利润50-100万左右），则需要10-20左右年的利润才可以收回仿制药一致性评价成本，我们认为有相当多的公司会因为BE试验成本太高选择放弃。协调相关部门，调动医疗机构、临床医师开展临床试验的积极性，满足一致性评价工作需要。因此，破解临床试验资源优先困境不仅需要CFDA尽快组织情况摸底、重新审视GCP认证，也需要卫计委协调实际资源。

此前2016年1月，业界曾有一项调研显示，400余家临床试验机构中仅有53家机构表示愿意承接BE/I期项目。临床资源到底是否足够？Insight数据显示，首批需要在2018年底前完成一致性评价共涉及292个基本药物目录品种，共涉及19715个批准文号，其中可以确定的有效批文为70.34%。上海医药、华润双鹤、白云山、哈药、复星医药五家上市公司分别以505、211、200、144、132个批文数量位列所持批准文号数量排行榜前五位。假如，上述愿意承接BE/I期53家机构平均有24张BE/I期床位。

这意味着，在规定时限内，逾13800个批准文号中的近90%都将没有临床资源可用。如此局面，如何破？需要注明的是，上述论证是在仅有53家机构愿意承接BE试验的前提下才会产生的困境。

假如，CFDA关于此次仿制药一致性评价的所有工作要求能够在今年6月前全部发布，那么距离2018年底，还有30个月的时间。涉及企业数量为2028家，其中7家企业批文数量超过100个，47家企业所持批文数量为50-100个，529家企业批文数量在10-50之间。然而对药企来说，这不仅增加以价廉为特征的基本药物现有成本，未来还可能造成更多的基本药物短缺问题。截止2015年底，全国共有433家GCP证书未到期，而根据CDE临床试验登记平台和中国临床试验注册中心ChiCTR数据，只有122家开展过BE/I期项目，而在2015年9月CFDA发布的核查清单中，82家机构涉及722自查核查风暴。

假如，拥有24张床位的临床试验机构平均开展一项临床试验的平均时间为1个月。这意味着，给良药以机会，而不是让良药在自证之前先掉层皮。此外，CFDA在临床试验质量自查核查以来一直强调的由企业承担主体责任理念也将面临挑战：面对一个有合法伤害权的权利怪兽，企业如何履行监察的职能？我们要努力营造一个‘良药走遍天下，劣药寸步难行的社会环境。对企业来说，无论产品此前销售额如何，谁能抢占到BE资源，谁将成为主宰2019年以后市场的、最幸运的5.4个品种之一。

推导一下，只有30*53=1590个品种来得及通过这一轮仿制药一致性评价，每个品种平均有5.4个批文可以获得BE资源。如果强制全部拥有GCP证书的机构都承接BE试验项目，前述过万的有效批文都将不存在BE试验资源紧缺的情况。

而国务院办公厅在2016年3月5日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中强调，逾期未完成的，不予再注册。这或许也是，近期频繁被爆出的、高达300万-500万元的BE临床试验费用的缘由

前述消息人士向第一财经表示。公开资料显示，2013年以来，江苏、浙江等经济发达的省份开始尝试省级的高价药物价格谈判。而由此事件，重症患者的天价救命药再度成为话题中心。今年3月，国家卫计委主任李斌曾公开表示，国家卫计委选取了5个左右涉及癌症治疗及重大疾病治疗的药品，作为谈判试点，通过谈判，价格比较贵的专利药、进口药药价降幅可达50%以上。据获悉，酝酿已久的国家医保谈判首批名单拟在本周正式公布——历经半年的艰难谈判过程，最终入围的四家制药企业覆盖了跨国制药公司和本土创新药公司，而肿瘤药大幅度降价或将成为这一首次亮相制度的最大看点。而在国家层面医保谈判启动之前，各地的医保价格谈判为之后的国家政策出台投石问路。

据报道，截至2014年10月，全省共有约3900名大病患者得到了特药保障，成为该项政策的受益者。支付方则是为了控制价格，根据社会意愿支付和支付的能力，为卫生服务提供合理的药价，最终达到鼓励进一步药品创新的双赢政策。

而使用靶向治疗后，能够延续三四年的寿命。公开资料显示，根据国际经验，药品价格的参考依据主要是药物经济学评估、内部价格参考、外部价格（国外价格）参考。

而跨国制药公司这几年在中国的日子普遍不如以前，增长放缓、优待政策取消，来自国内产品的竞争压力也越来越大，以前那种黄金时代的日子已经过去了，要继续生存就必需得适应变化。在谈判降价的同时，卫计委也注意在国内对仿制药的研发、国产化。

一个月所需药费约为1.5万元、1.8万-1.9万元、1.1万-1.2万元。而此前北京、青岛、江西等地也开始引入医保谈判机制——江西省人社厅官员曾表示，该省纳入医保范围的5种特殊药品，通过启动谈判机制，总价将降到1.59亿元，降价幅度约为14.5%，在获邀谈判的厂家中，有21家属于外资公司。全可利进入中国市场的这些年里，在商业模式上与其他进口的高值专利药一样，一方面延续国际价格体系制定的高价格，另一方面实施全可利慈善援助项目，对中低收入家庭患者实施以高价为前提、慈善为基础、买赠为循环、年度为周期的药品慈善援助为主的商业模式。由于医保的国家付费机制，作为药价谈判最核心的医保价格谈判一直被认为是中国药价改革的核心突破点——而在这个最敏感、企业也最重视的医保领域，药价谈判将被如何应用，也毫无疑问地成为后续药价谈判在全国范围推行的风向标。

国内企业入围的则有百泰药业、兰生股份参股的中信国健、江苏奥赛康、正大天晴、江苏豪森药业等。最后关头，有一家肿瘤药（企业）还是退了出来，最终公布的入围品种很可能变成了4个。

按照第一财经此前独家确认的消息，首批国家药价谈判5个品种分别为。治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼，以及治疗慢性乙肝的韦瑞德（GSK）和治疗多发性骨髓瘤的来那度胺。

肿瘤药最高降价50%，国家医保谈判首批名单本周公布 2016-05-19 06:00 · brenda 据获悉，酝酿已久的国家医保谈判首批名单拟在本周正式公布——历经半年的艰难谈判过程，最终入围的四家制药企业覆盖了跨国制药公司和本土创新药公司，而肿瘤药大幅度降价或将成为这一首次亮相制度的最大看点。但原本计划在3月全国两会后公布的名单，因为突发的疫苗安全事件被耽搁下来，延宕至现在。

然而，由于研发成本持续走高，目前常规肺癌靶向药物非常昂贵。江苏省的特药制度自2013年1月1日起实施，医保部门与药品生产企业谈判议价，之后陆续将赫赛汀、格列卫、达希纳三种抗肿瘤治疗药品纳入医保基金支付范围。2015年，在千名白血病患者联名信和舆论压力下，被称为国内抗癌药代购第一人的陆勇被撤销起诉，此前，他曾因帮助病友从印度代购仿制药涉嫌销售假药被湖南沅江检察院起诉，被关在看守所117天。肿瘤药：最高降价50%如无意外，酝酿已久的国家医保谈判首批名单将在本周正式对外公布。

包括天津、北京、上海、厦门、辽宁、山东、山西、湖南和宁夏、福建的医保工作也进展顺利。2013年，《建立药品价格谈判机制试点工作方案》（下称《方案》）公布，临床实际使用需求成为进入谈判范围药品的第一原则。

以需求为导向，重点将肿瘤用药、心血管用药、儿童用药、公共卫生用药、中成药中的专利药品和独家产品纳入谈判范围，积累经验，逐步扩大谈判药品类别和品种数量。同时，全国推行大病保险后，要对二十几种疾病进一步给予补偿。

西蒙•伊德告诉第一财经，目前治疗肺动脉高压的药物还没有进入国家医保目录，但考虑到各地患者的实际需求，他们正在通过与各地的大病保险探索合作的可能。由于患者数量少、市场狭窄，相对于一般药物，罕见病治疗药物的研发成本和价格极高——即便是在对于中低收入患者的药品援助中，3万元依然是一个不小的负担。